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ISO13485-2016标准体系培训ppt课件

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ISO9001:2015新版质量管理七项原则 原则1- 以顾客为关注焦点 原则2-领导作用 原则3- 员工担当和胜利能力 原则4- 过程方法 原则5- 改进 原则6- 基于证据的决策方法 原则7- 关系管理 案列分析一 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的文件由市场部负责,法律法规文件可以从网上去查,很方便,各部门根据需要自己去查,我们就不用管了。 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发。 案列分析二 根据《考勤管理规定》,工作人员上班迟到超过5分钟,应扣除职工考勤分1分,超过30分钟扣2分,以此类推。审核时了解到自去年秋天以来,职工班车经常迟到15分钟以上,但没有扣分,办公室主任说:由于目前交通堵塞,没办法。 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新,并在此批准。 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并于质量方针保持一致。 目标应包括:产品方面的内容,为达到产品目标在管理上、作业上的内容。 目标应:可测量,但不一定量化; 应在相关职能和层次上建立; 构成一个完整,有机的目标体系; 与质量方针保持一致。 案例分析 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定。 不符合 5.5.1职责和权限。 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。 6.2案例 分析:某医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:好像派人参加了培训,是品保部派的人,至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部,品保部部长电话回答:那可能是去年的事情了,参加培训的两个人今年年初已调离公司。 不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.4.2污染控制(新增加的)  适当时,对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排,以防止污染其它产品、环境和人员。 对于无菌医疗器械,应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件,保持组装或包装过程要求的洁净度。 案例 某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时、 134公里/小时、 130公里/小时,此救护车通过设计验证。 不符合7.3.6 设计和开发的验证。 设计评审、设计验证、设计确认的区别 7.3.8设计和开发转换(新增) 明确设计开发转换形成文件程序。 程序: 确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求; 记录:转换的结果和结论。 7.3.10设计和开发文档 应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。 案例分析 某医疗器械产品的包装规范要求使用泡沫塑料,但由于这种材料比较紧,包装组就用波纹面纸进行了包装。 不符合7.5.1 e)对标记和包装实施规定的操作。 7.6案例 公司计量站用小车将三台精密电表送工地去校验施工检验用的仪器。三台精密仪器直接放在货车地板上。三台电表中有两台有校准合格而且在校准有效期限内,但另外一台精密电表却只有出厂合格证、无计量部门的校准证明。计量站工程师说此表出厂前已做了校准,所以就直接使用了,一年后再校准也不迟。 不符合7.6监视和测量设备的控制 a) e) 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 不良事件的报告、忠告行通知的上报 案例分析 某企业上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正措施已完成,但没有验证记录。 不符合8.2.4 内部审核 后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。 案例分析 某工厂加工一批工件,按照要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。 不符合 8.3.4返工 返工完成后,产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求。 1. 以法规为主线,进一步突出法规要求重要性 2. 新版标准更加明确适用范围 3. 加强风险管理要求 4. 增加对采购及供方控制要求 5. 新增投诉处置条款(8.2.2) 6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 7. 加强了上市后监督的要求 8. 增加了形成文件和记录的要求 9. 增加管理体系有关过程的要求 10. 术语的变化 11. 附录的变化 1. 以法规为主线,进一步突出法规要求重要性 2. 新版标准更加明确适用范围 3. 加强风险管理要求 4. 增加对采购及供方控制要求 5. 新增投诉处置条款(8.2.2) 6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 7. 加强了上市后监督的要求 8. 增加了形成文件和记录的要求 9. 增加管理体系有关过程的要求 10. 术语的变化 11. 附录的变化 谢谢!

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